Neue Richtlinien im Fokus: TÜV SÜD auf der Medica 2010

TÜV SÜD Zentrale bei Nacht

Wenn am 17. November 2010 die internationale Fachmesse Medica in Düsseldorf ihre Pforten öffnet, dann ist die Richtlinie 2007/47/EG bereits seit 241 Tagen in Kraft. TÜV SÜD zeigt auf der Medica, welche konkreten Neuerungen die Hersteller von Medizinprodukten aufgrund der Richtlinie beachten müssen. Weitere Themen: Risikomanagement zur biologischen Verträglichkeit von Medizinprodukten, „Arzneimittel für neuartige Therapien“ im Praxiseinsatz und Tissue Engineering.

Wenn sich die Fachwelt der Medizinprodukte und -geräte vom 17. bis 20. November 2010 auf der Medica in Düsseldorf trifft, dann hat sie bereits acht Monate mit der Richtlinie 2007/47/EG hinter sich. Die Richtlinie hat erhebliche Auswirkungen auf die bisherigen Vorgaben der Richtlinie 90/385/EWG (Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte) und 93/42/EWG (Richtlinie über Medizinprodukte) und schafft gewissermaßen einen neuen Rechtsrahmen für den Marktzugang entsprechender Produkte in der Europäischen Union

.Schnittstellen mit der europäischen Maschinenrichtlinie

„Auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung sind viele Details zu beachten. So gelten beispielsweise neue Klassifizierungsregeln und die Anforderungen an die technische Dokumentation sind nun umfassender“, sagt Hans-Heiner Junker von der TÜV SÜD Product Service GmbH. Bei einem Teil der Medizinprodukte gebe es auch Schnittstellen zur europäischen Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) und zur europäischen Richtlinie über persönliche Schutzausrüstungen (89/686/EWG).

Die Medizinprodukte-Experten von TÜV SÜD beherrschen die neuen Vorgaben aus dem Effeff und unterstützen Hersteller dabei, zügig die Marktzulassung für die Europäische Union zu erlangen oder zu aktualisieren.

Auf dem Weg zur Marktzulassung muss auch die biologische Verträglichkeit der Produkte nach EN ISO 10993ff sichergestellt sein. Zytotoxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität sind hier einschlägige Stichworte. Ziel der biologischen Beurteilung ist es, die Verträglichkeit der eingesetzten Materialien mit dem Körper zu bewerten. Auf dem Prüfstand stehen dabei nicht nur das fertige Produkt, sondern auch alle Ausgangsstoffe, die einzeln oder als Gemisch zur Fertigung von Medizinprodukten eingesetzt werden, sowie Produktionsbedingungen, Hilfsstoffe, Prozesszusatzstoffe, Rückstände, die bei der Herstellung anfallen, oder Reaktionsprodukte.

Die Normenreihe EN ISO 10993 ist nicht nur für die Zulassung implantierbarer Medizinprodukte wie Stents oder Herzklappen verbindlich, sondern für alle Medizinprodukte wie beispielsweise Katheter, Bandagen oder Manschetten von Blutdruckmessgeräten. Die aktuelle Novelle von Teil 1 der genannten Normenreihe verlangt erstmals, die biologische Beurteilung und Prüfung mit einem Risikomanagement nach EN ISO 14791 zu verknüpfen. Was heißt das für die Praxis und wie lässt sich ein Risikomanagement effektiv und effizient integrieren? Antworten auf diese Frage haben die Fachleute von TÜV SÜD Product Service.

Klare Regeln zu kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien

Weiterer Themenschwerpunkt von TÜV SÜD bei der Medica: Wie sind „Arzneimittel für neuartige Therapien“ (Advanced Therapeutic Medicinal Products = ATMP) in der tagtäglichen Praxis zu handhaben? Wie funktioniert der Marktzugang in der Europäischen Union genau? Ob Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (Tissue Engineering): Die Herstellung von ATMP und so genannten „kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien“, die als festen Bestandteil Medizinprodukte enthalten, sind seit Januar 2009 durch die Verordnung 1394/2007/EG klar geregelt. Der Umgang mit ATMP in der tagtäglichen Praxis wird dagegen noch intensiv diskutiert – und TÜV SÜD ist auch bei diesem Thema auf dem aktuellsten Stand.

Internationale Marktzulassung von Medizinprodukten

Etwa die Hälfte der Medica-Besucher kommt inzwischen aus dem Ausland, der Trend zur Internationalisierung des Marktes von Medizinprodukten und -geräten hält weiter an. Die Fachleute von TÜV SÜD Product Service begleiten die Unternehmen auf die Märkte weltweit und beherrschen das komplette Spektrum der Zulassung – ob für Australien, Brasilien, China oder Saudi-Arabien. Über den aktuellen Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Saudi-Arabien, vorgegeben von SFDA (Saudi Food and Drug Authority), referiert bei der Medica der TÜV SÜD-Experte Norbert Stuiber. Und zwar am Donnerstag, 18. November 2010, ab 15 Uhr in der Lounge des TÜV SÜD-Standes.

Weiter im Fokus am TÜV SÜD-Stand: Neueste Entwicklungen beim Tissue Engineering, die Dienstleistungen von TÜV SÜD Management Service in Sachen Qualitätsmanagement und das Fachseminar-Programm der TÜV SÜD Akademie.